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報告簡介
診斷試劑多為通過抗原和抗體間反應進行檢測的一種試劑，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，其中，體外診斷試劑占大部分，它在疾病的預防和診斷方面有很大的作用，相比較于其他醫(yī)療行業(yè)而言，診斷試劑行業(yè)優(yōu)勢明顯。我國診斷試劑行業(yè)的優(yōu)勢首先體現(xiàn)在“兩高”，即高增長和高回報，國外診斷試劑的需求增長率僅為6%左右，而我國卻可以達到近20%，而且逐年增長的趨勢明顯，另外，由于診斷試劑不需要龐雜的臨床實驗，所以短期就可以得到高回報。另一方面，我國診斷試劑行業(yè)的另一個優(yōu)勢體現(xiàn)在“一低”，即低風險，一款新藥上市一般需要很多年時間，這期間會反復進行臨床測試，而一旦臨床實驗失敗，則前期的工作全部要作廢，而診斷試劑只是用于體外測試，工藝簡單，風險相對而言要小得多。作為生物制藥的子行業(yè)，診斷試劑在20多年的發(fā)展過程中，其應用范圍不斷擴大，在疾病的預防和愈后的檢測中正發(fā)揮著越來越大的作用，商業(yè)價值也不斷凸顯，而“兩高一低”的競爭優(yōu)勢也讓診斷試劑在醫(yī)療行業(yè)中穩(wěn)步增長、立于不敗之地。 新醫(yī)改的實施把疾病的預防放到醫(yī)藥行業(yè)改革工作的重點，這顯然為以“預防為主”的診斷試劑產(chǎn)品帶來良好的發(fā)展機遇，而隨著國家基本醫(yī)療制度的全面建立，診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)也將優(yōu)先受益。
報告目錄
第一章 診斷試劑相關(guān)概述 9
第一節(jié) 診斷試劑概念與分類 9
一、診斷試劑的定義 9
二、體外診斷試劑的分類 9
三、臨床診斷試劑的分類 10
第二節(jié) 診斷試劑市場產(chǎn)品介紹 11
一、酶標試劑 11
二、金標試劑 11
三、PCR系列 12
第二章 2009年國外診斷試劑行業(yè)運行態(tài)勢分析 14
第一節(jié) 2009年國際診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況 14
一、全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展狀況 14
二、診斷試劑業(yè)國外收購行情升溫 14
三、國外體外診斷試劑管理辦法 15
第二節(jié) 2009年國際診斷試劑部分國家及地樂運行分析 16
一、歐洲體外診斷試劑管理模式的新進展 16
二、美國診斷試劑研發(fā)進展情況 16
三、日本 17
第三節(jié) 2009年國際診斷試劑重點企業(yè)運行分析 17
一、瑞士羅氏公司 17
二、雅培制藥公司 18
三、美國強生公司 18
四、拜耳集團 19
五、美國輝瑞 20
第四節(jié) 2010-2013年國際診斷試劑運行新趨勢探析 20
第三章 2009年中國診斷試劑行業(yè)運行新形勢透析 22
第一節(jié) 2009年中國診斷試劑行業(yè)運行綜述 22
一、診斷試劑行業(yè)個技術(shù)和資金密集型的產(chǎn)業(yè) 22
二、中國診斷試劑行業(yè)打破國外壟斷 22
三、兩高一低—我國診斷試劑行業(yè)在新醫(yī)改帶動下優(yōu)勢明顯 23
四、診斷試劑業(yè)面臨快速發(fā)展重任 24
五、“中國制造”流感診斷試劑進入疾控系統(tǒng) 24
六、國內(nèi)診斷試劑行業(yè)有望實現(xiàn)規(guī)范化經(jīng)營 24
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑部分地區(qū)動態(tài)分析 25
一、湖北出臺體外診斷試劑經(jīng)營許可實施辦法 25
二、昆明市加強診斷試劑行業(yè)流通使用監(jiān)管 26
三、昌平區(qū)生物疫苗及診斷試劑聯(lián)盟成立 26
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑最新研制情況分析 27
一、我國首創(chuàng)三種磁珠 27
二、新孢子蟲病診斷試劑盒的研究進展 27
三、新型前列腺癌基因分子診斷試劑的研究進展 27
四、哈爾濱獸醫(yī)研究所診斷試劑和疫（菌）苗研制進展 28
第四節(jié) 產(chǎn)業(yè)問題探討——缺乏自身引導阻礙行業(yè)的健康發(fā)展 29
第四章 2009年中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品運行動態(tài)分析 31
第一節(jié) 腫瘤標志物檢測試劑市場分析 31
一、全球腫瘤發(fā)病情況 31
二、中國腫瘤發(fā)病情況 31
三、腫瘤標志物檢測試劑現(xiàn)狀 32
第二節(jié) 肝炎系列診斷試劑市場分析 33
一、中國病毒性肝炎發(fā)病情況 33
二、衛(wèi)生部關(guān)于整頓肝炎診斷試劑的通知 33
三、肝炎診斷試劑管理規(guī)定（試行） 34
四、肝炎系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 36
五、我國病毒性肝炎免疫學檢測史的回顧與展望 37
第三節(jié) 心血管類診斷試劑市場分析 41
一、心血管疾病發(fā)病情況 41
二、心血管類診斷試劑現(xiàn)狀分析 41
三、心臟標志物 41
第四節(jié) 優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑市場分析 44
一、中國人口現(xiàn)狀 44
二、人口性別比失衡的原因 49
三、優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 51
第五節(jié) 性病系列診斷試劑市場分析 52
一、中國性病發(fā)病情況 52
二、艾滋病情況 52
三、性病系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 53
四、中國艾滋病體外診斷試劑市場情況簡報 54
五、2008 年全國 HIV 抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估工作情況 54
第五章 2009年中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品市場運行走勢分析 57
第一節(jié) 2009年中國診斷試劑市場動態(tài)分析 57
一、中國診斷試劑行業(yè)市場容量達三四十億元 57
二、科華生物爭勝40億元診斷試劑市場 58
三、我國診斷試劑市場年增長20％ 59
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)產(chǎn)供銷情況分析 60
一、產(chǎn)品供需情況分析 60
二、主要產(chǎn)品的產(chǎn)銷狀況 61
三、主要品種市場規(guī)模狀況 61
四、行業(yè)內(nèi)重點企業(yè)的規(guī)模情況 62
第三節(jié) 2009年國產(chǎn)診斷試劑質(zhì)量檢定 62
一、國產(chǎn)臨床化學體體斷試劑質(zhì)量檢質(zhì)依據(jù)標準 62
二、國產(chǎn)臨床化學體外診斷試劑質(zhì)量檢定工作的檢定品種 63
三、國產(chǎn)臨床化學體外診斷試劑質(zhì)量檢定結(jié)果 65
第六章 2009年中國診斷試劑市場競爭新格局透析 66
第一節(jié) 2009年中國診斷試劑市場競爭總況 66
一、中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)薄弱缺乏競爭力 66
二、國際診斷試劑巨頭加速中國市場擴張 66
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑業(yè)集中度分析 68
一、診斷試劑市場集中度分析 68
二、診斷試劑區(qū)域集中度分析 68
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)競爭策略 68
第四節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑行業(yè)市場競爭趨勢分析 69
第七章 2009年中國診斷試劑行業(yè)重點企業(yè)運營狀況分析 70
第一節(jié) 上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司 70
一、企業(yè)概況 70
二、企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 70
三、企業(yè)成長性分析 71
四、企業(yè)經(jīng)營能力分析 71
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 71
六、復星實業(yè)獲最具發(fā)展?jié)摿ι鲜泄?0強 72
七、復星醫(yī)藥：核心業(yè)務利潤比重大幅上升 73
第二節(jié) 中山大學達安基因股份有限公司 73
一、企業(yè)概況 73
二、企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 74
三、企業(yè)成長性分析 74
四、企業(yè)經(jīng)營能力分析 74
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 75
第三節(jié) 上�？迫A生物工程股份有限公司 76
一、企業(yè)概況 76
二、企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 76
三、企業(yè)成長性分析 77
四、企業(yè)經(jīng)營能力分析 77
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 78
六、科華HIV抗體診斷試劑盒（膠體金法）獲得世界衛(wèi)生組織好評 79
七、科華“非典”檢測試劑在國家權(quán)威機構(gòu)的評估中脫穎而出 79
第四節(jié) 華蘭生物工程股份有限公司 79
一、企業(yè)概況 80
二、企業(yè)主要經(jīng)濟指標分析 80
三、企業(yè)成長性分析 80
四、企業(yè)經(jīng)營能力分析 81
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 81
第五節(jié) 北京萬泰生物藥業(yè)有限公司 82
一、公司簡介 82
二、產(chǎn)品介紹 84
三、營銷與銷售 88
四、萬泰公司血液篩查診斷試劑增長迅速 91
五、萬泰輪狀病毒抗原膠體金快速檢測試劑進入新藥審批階段 92
第六節(jié) 其它企業(yè) 93
一、上海榮盛生物技術(shù)有限公司 93
二、中生北控生物科技股份有限公司 96
三、華美生物工程公司 100
第八章 2009年中國診斷試劑行業(yè)的投資環(huán)境分析 104
第一節(jié) 2009年中國宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析 104
一、中國GDP分析 104
二、存貸款利率變化 105
三、城鄉(xiāng)居民家庭人均可支配收入 109
四、恩格爾系數(shù) 112
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)運行政策環(huán)境分析 113
一、關(guān)于劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知 113
二、 關(guān)于加強診斷藥品審批管理的通知 114
三、檢驗科SARS標本檢測安全管理指南（暫行） 115
四、臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法 119
五、體外生物診斷試劑按藥品管理 123
六、 關(guān)于整頓第二批臨床檢驗體外診斷試劑的通知 124
七、關(guān)于上海市體外診斷試劑在過渡階段分類管理要求的通知 124
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展社會環(huán)境分析 125
一、中國人口步入老齡化 125
二、非典、禽流感、豬流感疫情不斷 125
第九章 2009年中國診斷試劑行業(yè)的投資戰(zhàn)略分析 127
第一節(jié) 2009年全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)投融資態(tài)勢簡析 127
一、整體投資形勢開始復蘇 127
二、投資的主要方向為生物制藥領(lǐng)域 128
三、全球資本向美國流動 128
四、市值的攀高并不代表整體盈利 129
第二節(jié) 2009年診斷試劑行業(yè)投資特性分析 129
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑行業(yè)投資概況 129
一、臨床免疫診療制劑市場不斷擴大 129
二、生物診斷試劑在生物產(chǎn)業(yè)中的重要地位 130
三、國際生物制藥市場投資現(xiàn)狀 131
第四節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑行業(yè)投資機會與風險預警 132
一、醫(yī)改給診斷試劑發(fā)展帶來的機遇 132
二、重點產(chǎn)品投資機會分析 133
三、診斷試劑行業(yè)投資風險預警 134
第五節(jié) 權(quán)威專家投資建議 134
第十章 2010-2013年中國診斷試劑前景預測分析 136
第一節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景分析 136
一、診斷試劑行業(yè)增長前景廣闊 136
二、受益新醫(yī)改診斷試劑市場擴容良機顯現(xiàn) 137
三、體外診斷試劑市場發(fā)展?jié)摿Ψ治? 138
四、臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場前景預測 139
第二節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑趨勢—向高集成、簡單化發(fā)展 139
第三節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑發(fā)展戰(zhàn)略分析 140
圖表目錄
圖表 1 PCR系列 -20～+100℃/30～90%R.H. 12
圖表 2：世界主要診斷試劑生產(chǎn)廠家 14
圖表 3：未來五年全球體外診斷試劑預測復合增長率 20
圖表 4 我國惡性腫瘤發(fā)病人數(shù) 31
圖表 5 年齡結(jié)構(gòu)類型劃分標準 49
圖表 6 2008年全國HIV抗體快速診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果 56
圖表 7 第一、二批國產(chǎn)臨床化學體外診斷試劑檢定品種和檢定結(jié)果 63
圖表 8 第三批國產(chǎn)臨床化學體外診斷試劑檢定品和檢定結(jié)果 63
圖表 9 新方法國產(chǎn)臨床化學體外診斷試劑檢定品和檢定結(jié)果 64
圖表 10 2009年1~9月上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司主要經(jīng)濟指標 70
圖表 11 2009年1~9月上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司成長性經(jīng)濟指標分析 71
圖表 12 2009年1~9月上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司經(jīng)營能力分析 71
圖表 13 2009年1~9月上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司盈利能力分析 71
圖表 14 2009年1~9月上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司盈利能力分析 72
圖表 15 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司主要經(jīng)濟指標分析 74
圖表 16 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司成長性分析 74
圖表 17 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司經(jīng)營能力分析 74
圖表 18 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司盈利能力分析 75
圖表 19 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司償債能力分析 75
圖表 20 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司主要經(jīng)濟指標分析 76
圖表 21 2009年1~9月上�？迫A生物工程股份有限公司成長性分析 77
圖表 22 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司經(jīng)營能力分析 77
圖表 23 2009年1~9月上�？迫A生物工程股份有限公司盈利能力分析 78
圖表 24 2009年1~9月上�？迫A生物工程股份有限公司償債能力分析 78
圖表 25 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司主要經(jīng)濟指標分析 80
圖表 26 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司成長性分析 81
圖表 27 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司經(jīng)營能力分析 81
圖表 28 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司盈利能力分析 81
圖表 29 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司償債能力分析 82
圖表 30 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司ELISA 系列試劑 84
圖表 31 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司膠體金系列試劑 87
圖表 32 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司其他試劑 87
圖表 33 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司美國BIORAD產(chǎn)品 87
圖表 34 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司生化系列產(chǎn)品 88
圖表 35 2007~2008年北京萬泰生物藥業(yè)有限公司盈利結(jié)構(gòu) 88
圖表 36 2007~2008年北京萬泰生物藥業(yè)有限公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 89
圖表 37 2007~2008年北京萬泰生物藥業(yè)有限公司成本費用結(jié)構(gòu) 90
圖表 38 HIV試劑銷售前10名 91
圖表 39 HIV市場總量占有率分析 92
圖表 40 2007~2008年上海榮盛生物技術(shù)有限公司盈利結(jié)構(gòu) 94
圖表 41 2007~2008年上海榮盛生物技術(shù)有限公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 94
圖表 42 2007~2008年上海榮盛生物技術(shù)有限公司成本費用結(jié)構(gòu) 95
圖表 43 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司盈利結(jié)構(gòu) 97
圖表 44 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 98
圖表 45 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司成本費用結(jié)構(gòu) 99
圖表 46 2007~2008年中華美生物工程公司盈利結(jié)構(gòu) 101
圖表 47 2007~2008年華美生物工程公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 101
圖表 48 2007~2008年華美生物工程公司成本費用結(jié)構(gòu) 102
圖表 49 2003-2009年中國GDP總量及增長趨勢圖 104
圖表 50 2006-2009年中國季度GDP增長率走勢圖 104
圖表 51 2006-2009年中國季度GDP增長速度表 105
圖表 52 2008年12月23日中國人民幣利率調(diào)整表 106
圖表 53 2007-2008年央行歷次調(diào)整利率時間及幅度表 107
圖表 54 銀行新增人民幣貸款走勢 108
圖表 55 中國新增貸款及貸款走勢 108
圖表 56 2003-2009年我國農(nóng)村人均純收入增長趨勢圖 109
圖表 57 2003-2009年我國城鎮(zhèn)居民可支配收入增長趨勢圖 110
圖表 58 1978-2008年中國城鄉(xiāng)居民人均收入增長對比圖 111
圖表 59 中國城鄉(xiāng)居民恩格爾系數(shù)統(tǒng)計 112
圖表 60 中國城鄉(xiāng)居民恩格爾系數(shù)分析圖 113
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