葛蘭素史克將專(zhuān)利藥扎那米韋授權(quán)與中國(guó)先聲藥業(yè)，還有之前的羅氏授權(quán)中國(guó)兩家企業(yè)生產(chǎn)其專(zhuān)利藥達(dá)菲等一系列動(dòng)作，或?qū)⒋偈怪袊?guó)這一特殊藥物市場(chǎng)格局發(fā)生變化。



　　疫情可能爆發(fā)的警報(bào)不息，必要的防控準(zhǔn)備便一刻不止。



　　日前，葛蘭素史克宣布來(lái)自中國(guó)的先聲藥業(yè)有限公司已被許可生產(chǎn)和銷(xiāo)售其專(zhuān)利藥物扎那米韋（Zanamivir，商品名“Relenza”）。扎那米韋是一種霧化吸入劑，作用機(jī)制類(lèi)似奧司他韋（Oseltamivir，商品名“達(dá)菲”），用以治療因甲型（A）流感病毒引起的流行性感冒。



　　扎那米韋專(zhuān)利授權(quán)背后是幾年來(lái)一直未曾消散的禽流感陰霾。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)，從2003年11月到2006年9月14日，全球人感染H5N1禽流感病毒的累計(jì)有246人，死亡144人，病死率平均為56％。權(quán)威專(zhuān)家預(yù)測(cè)，今冬明春，H5N1禽流感發(fā)病有可能再度抬頭，同人流感發(fā)病高峰重疊。



　　按照病毒分類(lèi)，禽流感病毒屬于甲型流感病毒。理論上講，用于治療和預(yù)防人類(lèi)甲型流感的藥物對(duì)治療禽流感應(yīng)該有效。而扎那米韋的登場(chǎng)將促使中國(guó)這一特殊藥物市場(chǎng)格局發(fā)生微妙變化。



　　后來(lái)者扎那米韋



　　扎那米韋的專(zhuān)利授權(quán)始于數(shù)月前。



　　彼時(shí)，來(lái)自WHO的說(shuō)法是，目前全球范圍內(nèi)還沒(méi)有一種現(xiàn)有流感疫苗被證明對(duì)禽流感具有免疫作用，但瑞士羅氏公司生產(chǎn)的達(dá)菲病毒膠囊和英國(guó)葛蘭素史克公司的吸入劑Relenza被專(zhuān)家認(rèn)定對(duì)禽流感病毒具有一定的抑制作用。



　　“扎那米韋于1994年在全球上市，主要供應(yīng)歐美市場(chǎng)，一直未在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售�！毕嚷曀帢I(yè)研發(fā)副總裁殷曉進(jìn)向本報(bào)記者介紹說(shuō)。



　　去年下半年，在全球禽流感疫情出現(xiàn)緊迫局面時(shí)，葛蘭素史克公司對(duì)外宣稱(chēng)，其將向發(fā)展中國(guó)家提供大幅降價(jià)的扎那米韋。而這主要通過(guò)在發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家以專(zhuān)利許可的方式尋找合作伙伴來(lái)實(shí)現(xiàn)。



　　得知這一消息后，先聲藥業(yè)開(kāi)始積極與葛蘭素史克方面進(jìn)行接觸�！皩�(shí)質(zhì)性的接觸是在今年年初，與此同時(shí)，我們與國(guó)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)始對(duì)扎那米韋的合成和制劑工藝進(jìn)行攻關(guān)。”殷曉進(jìn)說(shuō)。



　　9月24日，經(jīng)過(guò)葛蘭素史克方面前期的考察確認(rèn)，雙方最終達(dá)成協(xié)議。兩天后，雙方對(duì)外公布了這一消息。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克方面授權(quán)先聲藥業(yè)生產(chǎn)并在中國(guó)、印尼、泰國(guó)、越南及其他50個(gè)不發(fā)達(dá)國(guó)家銷(xiāo)售扎那米韋。



　　據(jù)介紹，先聲藥業(yè)不用支付扎那米韋的專(zhuān)利許可費(fèi)用，不過(guò)葛蘭素史克要在該藥形成銷(xiāo)售后進(jìn)行提成，但這并不包括在貧困國(guó)家的非贏利性生產(chǎn)。



　　據(jù)悉，由于葛蘭素史克的專(zhuān)利授權(quán)并不提供相應(yīng)技術(shù)，先聲藥業(yè)在先期的技術(shù)準(zhǔn)備中已就扎那米韋的合成工藝和制劑技術(shù)等進(jìn)行了改進(jìn)，并預(yù)備今年年底作為仿制藥向SFDA進(jìn)行申報(bào)。



　　藥物采購(gòu)流向



　　8月10日以來(lái)，禽流感疫情在全球許多國(guó)家連續(xù)爆發(fā)，昭示禽流感在人間傳播的危險(xiǎn)信號(hào)加強(qiáng)。這已經(jīng)引起了國(guó)際社會(huì)的廣泛重視，各國(guó)政府紛紛啟動(dòng)應(yīng)急計(jì)劃。有分析稱(chēng)，伴隨應(yīng)急計(jì)劃將可能有抗流感藥物的大量政府采購(gòu)。



　　目前，包括扎那米韋在內(nèi)，以美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于臨床治療人類(lèi)甲型流感藥物為參照，金剛甲烷（amantadine）、金剛乙胺（rimantadine）和奧司他韋（這3種藥物也已批準(zhǔn)用于預(yù)防人類(lèi)甲型流感）4種藥物分別被有選擇性地納入各國(guó)的藥物儲(chǔ)備目錄中。



　　扎那米韋和達(dá)菲都屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑，這類(lèi)藥物能抑制流感病毒的復(fù)制，降低其致病性，減輕發(fā)病癥狀，亦被證明對(duì)禽流感有抑制作用。但較為昂貴的費(fèi)用成為限制其廣泛使用的最大障礙。因此，這兩種藥物多被美國(guó)和歐洲國(guó)家采購(gòu)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，達(dá)菲可能存在的抗藥性和扎那米韋劑型的限制亦有可能制約其未來(lái)市場(chǎng)的表現(xiàn)。



　　比較而言，盡管金剛烷胺、金剛乙胺沒(méi)有被證明對(duì)禽流感病毒有抑制作用，但是低廉的采購(gòu)費(fèi)用，使之得到東南亞和我國(guó)周邊地區(qū)一些國(guó)家的青睞



　　目前，我國(guó)針對(duì)禽流感疾病預(yù)防的藥品采購(gòu)計(jì)劃也已啟動(dòng)。已知的衛(wèi)生部藥品儲(chǔ)備方案中提到的化學(xué)藥有3種：金剛烷胺、金剛乙胺和奧司他韋。



　　這些藥物，我國(guó)都已具備生產(chǎn)能力。羅氏公司已經(jīng)授權(quán)國(guó)內(nèi)上藥集團(tuán)和深圳東陽(yáng)光公司生產(chǎn)奧司他韋，上海羅氏業(yè)已正式在中國(guó)市場(chǎng)推出達(dá)菲的專(zhuān)利藥。而普洛康裕是國(guó)內(nèi)最大的金剛烷胺類(lèi)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)占有率近65％。其他的生產(chǎn)企業(yè)還有東北藥、海南亞洲、重慶科瑞等。



　　有業(yè)內(nèi)人士指出，盡管藥效可能存在差異，但從綜合品種和數(shù)量看，廉價(jià)的藥物在政府儲(chǔ)備時(shí)肯定更占優(yōu)勢(shì)。



　　市場(chǎng)難以預(yù)估



　　很多人認(rèn)為，禽流感的情勢(shì)越緊迫，相應(yīng)的藥物儲(chǔ)備需求便越大。據(jù)此判斷，抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)容，這對(duì)于相關(guān)企業(yè)無(wú)疑是一個(gè)利好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。



　　據(jù)去年年底上海羅氏透露的數(shù)據(jù)，2005年前9個(gè)月，達(dá)菲全球銷(xiāo)量達(dá)到8.5億瑞士法郎，預(yù)計(jì)達(dá)菲去年全球總銷(xiāo)量約為11億～12億瑞士法郎。到2006年年中，羅氏達(dá)菲的產(chǎn)能還將增長(zhǎng)8~10倍。



　　但對(duì)市場(chǎng)的研判，看法并不一致。有人認(rèn)為，雖然禽流感在人間爆發(fā)存在可能性，但目前仍停留在預(yù)期之中。這種市場(chǎng)的不確定性加之苛刻的專(zhuān)利授權(quán)范圍，決定了未來(lái)企業(yè)收益的不確定性。誠(chéng)如深圳東陽(yáng)光一位人士所言，這個(gè)市場(chǎng)實(shí)際上很難準(zhǔn)確地預(yù)估，疫情爆發(fā)與否決定著市場(chǎng)規(guī)模的大小。



　　一項(xiàng)來(lái)自全國(guó)樣本醫(yī)院的上半年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)從某種程度上證實(shí)了這種觀點(diǎn)。今年第一季度，受冬春禽流感疫情嚴(yán)峻形勢(shì)的影響，樣本醫(yī)院對(duì)上述金剛烷胺、金剛乙胺和奧司他韋的采購(gòu)數(shù)量出現(xiàn)明顯量增。但隨著疫情的緩解，到第二季度采購(gòu)量大幅下降，有的品種甚至出現(xiàn)了大量退貨。



　　對(duì)此，殷曉進(jìn)認(rèn)為：“對(duì)這個(gè)市場(chǎng)，的確很難給出一個(gè)準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)。”我國(guó)政府目前將禽流感疫情控制在動(dòng)物間流行，堅(jiān)決防止其向人間擴(kuò)散，疫情防控力度相當(dāng)大。如果禽流感不在人間爆發(fā)，政府就沒(méi)必要采購(gòu)大量藥物，而對(duì)于周邊國(guó)家，一旦疫情爆發(fā)，藥物也有可能是無(wú)償贈(zèng)送的。如果從這些方面考慮，這個(gè)市場(chǎng)可能并不如人們預(yù)料中的那么大。



　　如果不合作，你會(huì)采訪我嗎



　　“如果我們不合作，你會(huì)采訪我嗎？”對(duì)諸如此次跨國(guó)藥企將專(zhuān)利藥授權(quán)給中國(guó)企業(yè)在規(guī)定期間、規(guī)定范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售，記者曾經(jīng)存有疑問(wèn)，但是一個(gè)睿智的調(diào)侃使得疑惑有了答案。



　　單純從利益方面考慮，一方面，跨國(guó)藥企一直視專(zhuān)利為市場(chǎng)立足的根本，授權(quán)仿制意味著市場(chǎng)份額的出讓?zhuān)�相信任何一個(gè)企業(yè)都不甘心將自己花費(fèi)巨資研發(fā)的新藥拱手相讓?zhuān)欢�站在中�?guó)企業(yè)的角度，對(duì)于一個(gè)高度不確定的市場(chǎng)，要得到回報(bào)必然要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)是理所當(dāng)然。是什么讓精明的企業(yè)決定了考量風(fēng)險(xiǎn)的尺度呢？按照這樣來(lái)分析，專(zhuān)利授權(quán)的做法似乎不合乎邏輯。



　　首先，這其中不可否認(rèn)蘊(yùn)涵著一個(gè)企業(yè)對(duì)社會(huì)的責(zé)任感。但事實(shí)是在此之外，已有越來(lái)越多的原研藥企開(kāi)始青睞這種模式。



　　一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者說(shuō)，事實(shí)上，比起專(zhuān)利藥被偷偷摸摸地仿制，原研藥廠更愿意選擇專(zhuān)利授權(quán)方式，因?yàn)閺哪撤N程度上，這對(duì)其防范市場(chǎng)流失是一種積極策略。



　　像遭遇禽流感這種情形，對(duì)于原研藥廠商來(lái)說(shuō)，所面臨的則是專(zhuān)利期限內(nèi)可能的合法仿制（如按照WTO允許在重大疫病爆發(fā)時(shí)，制藥企業(yè)可以強(qiáng)仿），通過(guò)專(zhuān)利授權(quán)便可以間接地保護(hù)市場(chǎng)，畢竟授權(quán)一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)可能面臨的成本和市場(chǎng)份額的流失要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于仿制失控的情形。由于非專(zhuān)利藥廠商已經(jīng)通過(guò)協(xié)議獲得了一定的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，原研藥廠商便可以確保在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)免受來(lái)自非專(zhuān)利藥廠商的競(jìng)爭(zhēng)。



　　如果是這樣，那對(duì)于中國(guó)企業(yè)而言，收益風(fēng)險(xiǎn)的考量又當(dāng)如何呢？一位企業(yè)人士的回答出乎記者意料。



　　“比起未來(lái)的收益，我們更在乎的是合作的過(guò)程。這不但驗(yàn)證了企業(yè)參與國(guó)際合作的實(shí)力，更提升了企業(yè)的形象，由此帶來(lái)的是更多的政策支持，更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。”他調(diào)侃道，“打個(gè)比方，如果我們不合作，你會(huì)采訪我嗎？”



　　他進(jìn)而說(shuō)道，“對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，與跨國(guó)公司合作是企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中一次難得的實(shí)踐機(jī)會(huì)。通過(guò)談判、驗(yàn)收、合作，中國(guó)企業(yè)積累了前所未有的經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化了企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的意識(shí)……我們更看重的是與跨國(guó)公司合作的機(jī)會(huì)。而這些正是現(xiàn)時(shí)欲圖‘走出去’的中國(guó)企業(yè)最需要的�！�



　　上述說(shuō)法令人感慨，在眾多批評(píng)中國(guó)企業(yè)過(guò)于急功近利、缺乏國(guó)際化思維的種種詬病中，此時(shí)企業(yè)的看法著實(shí)令人耳目一新。因此，專(zhuān)利授權(quán)之于中國(guó)企業(yè)所見(jiàn)證的意義可能已經(jīng)超越了專(zhuān)利授權(quán)本身。